太倉人才網 [登錄] 2020年08月11日 星期二 您是第 1121443747 位訪者(今天第 251904 位訪問者)  目前在線 3867版本更新 設為首頁 | 加入收藏
太倉人才網
太倉市2020年夏季網絡大型人才交流會暨畢業生網絡雙選會
2020太倉畢業生網上招聘會; 本站獲“蘇州市人力資源服務知名品牌”; 太倉十大網站; 太倉人才網最新招聘信息; 太倉找工作; 太倉人才網手機版
企業:15864 職位:98481 簡歷:270771 | 實時動態: 今天 20:07:44:求職者[25689*] 應聘了 眾燕食品(蘇州)有限公司 的職位 電商運行客服[758563] 更多
當前位置: 全站信息>> 企業資訊>> 行業動態>>正文

十年積累換來首支新藥上市

發布:太倉人才網   發布日期:2019-12-30  閱讀次數:  

  信立泰(蘇州)藥業有限公司引入先進技術的同時,常年保持投入,堅持自主研發

  本報見習記者 王俊

  眼下,信立泰(蘇州)藥業有限公司的生產線正在開足馬力,生產一種叫注射用重組特立帕肽[重組人甲狀旁腺素1-34(rhPTH1-34)凍干粉針]的藥品,這也是市生物醫藥產業園孵育的首支新藥。“我們的注射用重組特立帕肽于10月底拿到生產批件,11月初拿到GMP證書,計劃2020年2月份正式上市,屆時年銷售額有望達到2000萬元。”該公司一位馮姓負責人告訴記者。

  信立泰(蘇州)公司位于沙溪鎮,12月27日,記者來到這里,一探其創新發展之路。

  10年積累

  “科技感”十足

  “一家生物醫藥企業研發一種藥品,從開始投入到成功上市,保守估計也需要10年時間。”馮總介紹說,信立泰(蘇州)公司成立于2010年,距今基本有10年。初創時,企業核心團隊成員均具備20年以上的專業經驗,致力于重組蛋白藥物以及基因治療藥物的研究開發。

  2011年,信立泰(蘇州)公司的基礎建設開始啟動。2012年,其基因重組蛋白藥物產業化基地開工,其中LK163產品獲得臨床批件,BF34產品完成II期臨床研究,開始III期臨床研究。2013年,其“基因工程蛋白藥物重組人甲狀旁腺素的產業化研究”項目獲得了江蘇省科技成果轉化專項資助,金額達950萬元。

  作為一家技術密集型企業,信立泰(蘇州)的成長歷程“科技感”十足。2014年后,其歷經的節點事件包括:BF02產品獲得臨床批件,進入I期臨床階段;原核原液、制劑生產平臺竣工;G56W1產品獲得臨床批件;真核原液生產平臺竣工;獲得藥品生產許可證等等。

  目前,信立泰(蘇州)公司已建成500L發酵規模的重組蛋白藥物生產平臺,采用全自動連續流離心機收集菌體和包涵體,可兼容大腸桿菌和酵母菌的表達體系,能滿足多肽、生產因子類基因工程產品的生產;另外,在國內率先引進美國GE醫療集團的先進技術,建成2000L規模的智能化抗體生產平臺。其制劑生產平臺,可滿足西林瓶水針、西林瓶凍干粉針及卡氏瓶的生產;其技術轉移平臺,配備了2L的衛星罐,GE公司的純化設備、凍干設備,多種分析儀器,具備衛星實驗、工藝優化、工藝表征研究、全工藝病毒驗證等功能;其質量檢測中心,具備理化、色譜分析、生物化學、細胞生物學和微生物學的分析能力,可對原輔包材、中間產品、成品等進行全面控制。

  值得一提的是,信立泰(蘇州)公司的母公司深圳信立泰藥業股份有限公司是一家市值超過200億元的主板上市企業,實力雄厚。在發展過程中,母公司給予了信立泰(蘇州)公司極大的支持。

  “一炮打響”

  新藥獲批上市

  對于沙溪鎮乃至整個太倉市這幾年傾力打造的市生物醫藥產業園來說,信立泰(蘇州)公司的注射用重組特立帕肽獲批上市可謂是一個具有里程碑意義的標志性事件。因為一個不能研發生產新藥的生物醫藥產業園,一定難以稱得上是好產業園。

  提及注射用重組特立帕肽,不得不說一下成都金凱生物技術有限公司。金凱曾是信立泰(蘇州)公司的子公司,作為其研發中心,位于四川省成都市。金凱擁有基于原核技術平臺(大腸桿菌表達體系)、動物細胞真核平臺和人源化單克隆抗體平臺等國內領先技術,同時具備抗體藥物和蛋白藥物優化創新的FC嵌合技術平臺和CTP嵌合技術平臺,生物制藥開發水平國內先進。信立泰(蘇州)的注射用重組特立帕肽即是由金凱研發出來的。

  據記者了解,由于股權收購的原因,金凱后來變成了深圳信立泰的子公司,更名為信立泰(成都)生物技術有限公司,與信立泰(蘇州)公司平級,但實質上仍是在承擔后者的研發平臺功能。

  據悉,特立帕肽為骨質疏松治療藥物,是迄今為止唯一獲FDA批準的能促進骨形成的藥物。2002年,特立帕肽在美國上市,上市后持續放量,2018年,全球銷售額超過16億美元。2011年,特立帕肽獲批進入中國。2017年3月,首個國產特立帕肽生物類似藥獲批上市。信立泰(蘇州)公司的類似藥此次獲批上市,成為該品種國產第2家、蘇州大市范圍內的國產首家。

  生物醫藥產業是我市大力發展的戰略性新興產業,目前市生物醫藥產業園內共集聚生物醫藥企業60余家。由于生物醫藥產業具有高風險、高投入、高技術、周期長等特點,信立泰(蘇州)公司藥業的注射用重組特立帕肽作為“自家”孵育的首支新藥獲批上市,不啻于給市生物醫藥產業園打了一劑“強心針”。

  一路“進擊”

  謀建國內一流基地

  12月10日,深圳信立泰發布公告稱,子公司信立泰(成都)、信立泰(蘇州)申報的1類新藥“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”近日獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可,并將于近期開展臨床試驗。

  據悉,PCSK9是他汀類藥物之后最被看好的1類降脂藥。全球首個上市的PCSK9為Amgen開發的依洛尤單抗,2018年在國內獲批上市。目前,國內企業尚無其他PCSK9獲批。深圳信立泰在公告中稱,獲得臨床試驗默示許可后,將實施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗,待臨床試驗成功后按程序申報相關產品的生產。若獲批上市,將進一步豐富公司心腦血管領域的創新產品線,為患者提供新的用藥選擇。

  如果拉長時間軸,信立泰(蘇州)的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”日前獲批臨床試驗默示許可,注定只是其“進擊”之路上的一朵浪花。雄厚的資本實力、高超的技術水平、巨大的市場需求,意味著其騰飛的空間非常廣闊。

  信立泰(蘇州)公司有關負責人信心十足地告訴記者,公司將基于現有技術優勢和產業化基礎,積極整合國內外優質生物技術資源,逐步完善以大腸桿菌和酵母菌為宿主菌的重組蛋白藥物平臺,拓展哺乳動物細胞為宿主的工程抗體藥物平臺;積極開展市場調研,根據生物藥品市場發展狀況和自身研發條件,不斷引入新品種藥物的研究;建設好營銷團隊,為新藥上市作足準備;建立健全現代化的管理體系,努力將信立泰(蘇州)公司打造成為集生物醫藥研發、生產、銷售于一體的現代生物技術公司,打造成為國內一流的生物醫藥產業化基地。

  短評

  生物制藥企業的建設周期很長,一般至少需要8年時間,研發一種新藥并上市需要的時間那就更長了,信立泰(蘇州)的速度已經算快的了。記者在采訪中了解到,信立泰(蘇州)這些年一直在投入研發,直到明年新藥上市后,才算真正打了一個“翻身仗”。在不少企業熱衷于“掙快錢”的當下,信立泰(蘇州)沉得住氣、靜得下心,一門心思搞實業,堪為企業榜樣。我市的生物醫藥產業發展迅猛,越來越多的生物醫藥企業在我市孵化、集聚,相信會有更多信立泰(蘇州)這樣的企業涌現出來。


以上信息或來自于互聯網,若有侵權,請及時聯系本站管理人員! 陽光客服 1987127758

太倉人才網 太倉人才網WAP 蘇州市人力資源服務業知名品牌 關于我們 網頁制作/數據庫:陽光技術小組 QQ陽光客服
版權所有:太倉市瑞福爾人力資源服務有限公司;ICP許可證:蘇B2-20190061;蘇ICP備10224897號-1;軟著登字第0395877號;人力資源中介許可320585000030號

本頁更新時間:2020-08-11 20:07:49 []



西甲直播pptv体育 高质量股民股票交流群 高收益理财产品 江苏省十一选五 关于基金配资的规定 福建体彩11选五前三直选 黑龙江快乐十分预测 pk10软件计划可信吗 云南十一选五开奖结果 北京赛车开奖 股票融资账户如何操作